Pomieszczenia czyste GMP ISO dla wyrobów medycznych

opis produktu

Pomieszczenia czyste GMP ISO dla wyrobów medycznych

GMP Medical Instrument Cleanroom

Międzynarodowe standardy dotyczące pomieszczeń czystych przyrządów medycznych

Norma międzynarodowa: ISO / DIS 14644

Chińskie standardy: GB50073, GB50591, GB 50243

Amerykańskie standardy: GMP-97, GMP-98, FS209E

Wymagane jest budowanie pomieszczeń czystych spełniających odpowiednie normy dla warsztatów produkcji sterylnych wyrobów medycznych, warsztatów produkcji farmaceutycznej, laboratoriów biologii medycznej i sal operacyjnych.

W tych projektach należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

1. Materiały oczyszczające wymagane w inżynierii pomieszczeń czystych;

2. Kompleksowe usługi w zakresie projektowania, montażu, uruchomienia i konserwacji pomieszczenia czystego sprzętu medycznego oraz pakowalni fabryki;

3. Warsztat pakowania sprzętu medycznego sekcja oczyszczania klimatyzacji pomieszczeń czystych

Projektowanie, budowa, monitorowanie i zarządzanie pomieszczeniami czystymi są równie ważne.Budowę sterylnych urządzeń medycznych w pomieszczeniu czystym należy rozpocząć od projektu, a monitorowanie pomieszczeń czystych obejmuje własne procedury zarządzania i szkolenie personelu z obsługi.Czyste pomieszczenie należy zweryfikować przed rozpoczęciem eksploatacji, a także przeprowadzić projekt, przygotowanie inżynieryjne, monitorowanie cyklu budowy, monitoring statyczny po zakończeniu oraz monitorowanie dynamiczne rzeczywistego procesu produkcyjnego.Przedsiębiorstwa powinny opracować naukowy i skuteczny system zarządzania pomieszczeniami czystymi oraz procedury w celu terminowego rozwiązywania problemów i ich analizowania.

Kodeks projektowania pomieszczeń czystych dla przemysłu farmaceutycznego (GB50457-2008) został wydany w listopadzie 2008 r. I zostanie wdrożony 1 czerwca 2009 r. Jest to kolejna część Kodeksu projektowania czystych roślin (GB 50073-2001).Normy krajowe zawierają wytyczne dotyczące projektowania farmaceutycznych pomieszczeń czystych.Wraz z wprowadzeniem standardów operacyjności, monitorowanie pomieszczeń czystych będzie ważną gwarancją czystego środowiska produkcyjnego. Kodeks projektowania pomieszczeń czystych dla przemysłu farmaceutycznego (GB50457-2008) został wydany w listopadzie 2008 roku i zostanie wdrożony 1 czerwca , 2009. To kolejna część Kodeksu projektowania czystych roślin (GB 50073-2001).Normy krajowe zawierają wytyczne dotyczące projektowania farmaceutycznych pomieszczeń czystych.Wraz z wprowadzeniem standardów operacyjności, monitorowanie pomieszczenia czystego będzie ważną gwarancją czystego środowiska produkcyjnego.