ISO 8 Monitorowanie pomieszczeń czystych HVAC GMP w przemyśle farmaceutycznym

opis produktu

ISO 8 Monitorowanie pomieszczeń czystych HVAC GMP w przemyśle farmaceutycznym

Opakowania farmaceutyczne Cleanroom GMP

Wymagania dotyczące kontroli środowiska

(1) Zapewnij poziom oczyszczania powietrza wymagany do produkcji.Liczbę cząstek pyłu powietrza i żywych mikroorganizmów w procesie oczyszczania warsztatu pakowania należy regularnie wykrywać i rejestrować.Różnica ciśnień statycznych między warsztatami pakującymi o różnych klasach powinna być utrzymywana w określonych wartościach.

(2) Temperatura i wilgotność względna powinny być zgodne z wymaganiami procesu produkcyjnego.

(3) Obszar produkcji penicylin, leków silnie uczulających i przeciwnowotworowych powinien być wyposażony w niezależny system klimatyzacji, a spaliny powinny być oczyszczone.

(4) W pomieszczeniu, w którym powstaje pył, należy przewidzieć skuteczne urządzenie zbierające pył, aby zapobiec wzajemnemu zanieczyszczeniu pyłu.

(5) W przypadku pomocniczych pomieszczeń produkcyjnych, takich jak magazyny, urządzenia wentylacyjne oraz temperatura i wilgotność powinny być zgodne z wymaganiami dotyczącymi produkcji i pakowania leku.

Strefa czystości i ilość wymian powietrza:

(1) Pomieszczenie czyste powinno ściśle kontrolować czystość powietrza, a także temperaturę otoczenia, wilgotność, ilość świeżego powietrza, różnicę ciśnień itp.

Czystość powietrza w zakładzie produkcji farmaceutycznej i pakowalni podzielona jest na 4 stopnie.

klasa 100, 10 000, 100 000 i 300 000.

Aby określić liczbę wymian powietrza w pomieszczeniu czystym, należy porównać różne objętości powietrza i przyjąć wartość maksymalną.

W praktyce wymiana powietrza klasy 100 to 300-400 razy / h,

Wymiany powietrza klasy 10.000 to 25-35 razy / h,

Wymiana powietrza klasy 100 000 to 15-20 razy / h.

(2) Konkretna klasa czystości w środowisku produkcji i pakowania środków farmaceutycznych powinna być zgodna z krajową normą dotyczącą oczyszczania.

(3) Określenie innych parametrów środowiskowych inżynierii oczyszczania w pakowalni.

(4) Temperatura i wilgotność inżynieryjna oczyszczania w warsztacie pakowania Temperatura i wilgotność względna pomieszczenia czystego powinny być zgodne z procesem produkcji farmaceutycznej.

Temperatura

Klasa 100 i 10000 20 ~ 23 ℃ (lato)

100 000 i 300 000 24 ~ 26 ℃, a ogólny obszar to 26 ~ 27 ℃.

Klasy 100 i 10000 to pokoje sterylne.

Wilgotność względna:

45% - 50% leki pochłaniające wilgoć (lato),

50% -55% preparatów stałych, takich jak tabletki,

55% - 5% igły wodne i płyny doustne.

ciśnienie w pomieszczeniu czystym

Ciśnienie w pomieszczeniu czystym, aby utrzymać czystość w pomieszczeniach, musi utrzymywać dodatnie ciśnienie w pomieszczeniu.

Pomieszczenie czyste do wytwarzania kurzu, substancji szkodliwych i produkcji silnych leków alergizujących na bazie penicyliny musi zapobiegać napływowi zanieczyszczeń zewnętrznych i odpływowi powietrza wewnętrznego.Dlatego pomieszczenie musi utrzymywać nadciśnienie i względne podciśnienie między sąsiednimi pomieszczeniami lub obszarami.

Ciśnienie statyczne w różnych pomieszczeniach czystych jest większe niż 5 Pa, a różnica ciśnień statycznych między pomieszczeniem czystym a atmosferą zewnętrzną jest większa niż 10 Pa.