GMP Sterylne aseptyczne laboratorium ISO Pomieszczenia czyste Fizyczne Chemiczne

opis produktu

GMP sterylne aseptyczne pomieszczenia czyste ISO, fizyczne laboratoria chemiczne

GMP Sterylne Czyste Laboratorium Aseptyczne

Obszary niesterylne są zwykle wyposażone w laboratoria fizyczne i chemiczne oraz laboratoria badawczo-rozwojowe.

Laboratorium amplifikacji genów PCR ponownie nie jest omawiane, jego układ zestalony, rygorystyczny.

Konwencjonalny obszar kontroli jakości dla pola GMP oraz obszar produkcyjny, magazynowy, biurowy, wodny i elektroenergetyczny stanowią wspólną fabrykę GMP (fabryka farmaceutyczna, fabryka sprzętu medycznego, fabryka żywności, fabryka kosmetyków itp.).

Konwencjonalny obszar kontroli jakości obejmuje sterylną strefę doświadczalną, pomieszczenie do pobierania próbek, laboratorium fizyczne i chemiczne oraz laboratorium badawczo-rozwojowe.

Większość fabryk strefy sterylnej jest zwykle podzielona na pomieszczenie przygotowawcze do stref nieczyszczonych i pomieszczenie kontroli pozytywnej klasy 10000, pomieszczenie do testów sterylności klasy 10000, pomieszczenie do testowania limitów drobnoustrojów klasy 10000 i osobiste czyste pomieszczenie pomocnicze (mycie rąk, noszenie sterylnej odzieży, buforowanie rąk , pralnia, urządzenia sanitarne, mycie artykułów papierniczych).

W trzech pomieszczeniach klasy 10.000 (2013 nowa klasa GMP C), podciśnienie względne w pozostałych dwóch pomieszczeniach w sterowni dodatniej, w 100% niezależna klimatyzacja świeża i wywiewana po filtracji o wysokiej wydajności;

Trzy laboratoria wyposażone są w wyjątkowo czyste ławki.

Strona A zdecyduje, czy zastosować szafę bezpieczeństwa biologicznego między kontrolami pozytywnymi i nie ma obowiązkowego wymogu w bieżącej normie.

Wymagania dotyczące temperatury: 22 + 2 ℃,

Wilgotność RH = 45% ~ 65%;Różni się to od obszaru produkcji niskiego poziomu (18 ~ 28 ℃);

Czy używany jest klimatyzator o stałej temperaturze i wilgotności?

Zależy od obszaru kraju